随着我国医疗器械行业的快速发展和监管要求的日益严格，确保医疗器械的可追溯性和安全性成为了行业关注的焦点。2024年7月8日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了2024年第92号公告，公布了两个全新行业标准：《医疗器械唯一标识的形式和内容》和《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》。这些标准的出台，标志着我国在医疗器械唯一标识（UDI）系统建设上的又一重大进展。

今天，慧羽科技将带大家详细解读这两个标准的核心内容，并探讨其对医疗器械行业的深远影响。

一、标准解读：医疗器械唯一标识（UDI）的新要求

1. 《医疗器械唯一标识的形式和内容》

该标准详细规定了医疗器械UDI的构成要素及其展示形式。UDI不仅包括医疗器械的产品标识（DI），还涵盖了生产标识（PI），如批号、生产日期、失效日期等关键信息。值得注意的是，该标准对这些信息的编码方式和展示形式提出了明确要求，旨在确保信息的准确性和可读性。

核心亮点：

明码与自动识别技术并行：不仅要求UDI信息以条形码或二维码等自动识别技术展示，还明确了这些信息应以明码形式展示，方便用户直接读取。

数据元素标准化：确保生产日期、失效日期等关键信息在各类医疗器械上具有一致性和可对比性。

2. 《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》

该标准则聚焦于UDI在不同包装层级的实施细则。它明确了UDI在初包装、销售包装以及运输包装上的应用要求，并对各层级的标识内容提出了具体的规范。

核心亮点：

全包装覆盖：从最小单元包装到最外层包装（运输包装除外），均需体现UDI标识，确保全供应链的追溯性。

实施细则明确：对不同类别医疗器械的包装层级如何实施UDI进行了分类指导，帮助企业更好地理解和执行。

二、对行业的深远影响

1. 提升医疗器械追溯管理能力

通过标准化的UDI系统，医疗器械的生产、流通、使用全生命周期的信息将实现全链条追溯。这不仅能提高监管部门的监管效率，还能帮助企业加强内部管理，及时发现并解决质量问题。

2. 助力企业国际化

UDI是国际通用的医疗器械追溯系统，此次标准的出台将有助于我国医疗器械企业更好地与国际接轨，提升产品的国际竞争力。

3. 优化医疗器械使用安全性

对于医疗机构和患者而言，标准化的UDI系统将显著提高医疗器械的使用安全性。通过扫描UDI码，医疗机构可以快速获取产品的关键信息，确保在使用前进行正确的核查。

三、企业应对策略：如何快速适应新标准

对于医疗器械企业而言，新的UDI标准既是挑战也是机遇。为确保顺利过渡，企业应尽快采取以下措施：

1，内部系统升级：确保企业的生产管理系统、仓储系统等能够兼容并生成符合标准的UDI码。

2，员工培训：对相关人员进行标准解读和操作培训，确保从管理层到操作层都能正确理解和执行新规。

3，供应链协同：与供应链上下游伙伴加强沟通与合作，确保全链条的UDI实施无缝对接。

结语：迎接UDI时代，共创医疗器械行业新未来

随着这两大标准的发布，我国医疗器械行业将迈入规则更加完善的UDI时代。对于企业而言，尽快适应新标准，完善内部管理体系，将在未来竞争中占据主动。我们期待看到更多医疗器械企业通过标准化、国际化的UDI体系，提升产品质量和管理水平，为全球患者的健康保驾护航。

慧羽科技一直致力于企业的UDI实施，提供功能完善的UDI软硬件一体化方案，让我们携手并进，迎接UDI带来的全新机遇与挑战，共同推动医疗器械行业的高质量发展！

四、标准原文，仅供阅读，请大家支持正版！

医疗器械唯一标识的形式和内容YY_T 1942-2024.pdf

医疗器械唯一标识的包装实施和应用YY_T 1943-2024.pdf